金年会金字招牌诚信至上发布了关于2025年版《中国生物药典》元素杂质控制的全新思路。新药典在药品元素杂质管控方面实现了全面升级，采用国际协调会议（ICH）Q3D（R2）标准，针对不同类别的生物药品实行差异化管理。2024年4月，药典委员会发布了《元素杂质通则》第三版征求意见稿，标志着指导原则从非强制性转变为强制执行的通则文件，这对生物医药行业产生了深远的影响。

在化学药物及辅料包材方面，最新公布的中国药典二部凡例指出，原料药不再在正文中具体列出元素杂质项目，而是要求药品生产企业根据《元素杂质通则》（0862）制定适当的检验方法并进行风险评估。对于辅料和包装材料中的元素杂质，药典的四部也将采取类似策略，以加强管理。

对于中药领域，2024年9月，通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿》的推出，进一步加强了对高风险元素杂质检测的管控。通则0212标准草案提议将55种中药材及饮片纳入其中，并设定重金属及有害元素的限量标准。

在元素形态分析方面，除了《2322元素形态及其价态测定法》规定的HPLC与ICPMS联用分析多种元素价态外，离子色谱通则中也详细描述了电感耦合等离子体质谱仪等多种可以与离子色谱联用的检测器，为药物中元素形态分析提供了更多先进的参考方法。

ICH Q3D《元素杂质指导原则》是全球主流药典认可的关于元素杂质控制的标准。最新版的Q3D（R2）基于毒理学数据，提出24种元素在不同给药途径的允许每日暴露量（PDE），并将这些元素分为三类。

在实施ICH Q3D过程中，药品元素杂质的来源识别与控制成为主要挑战。药品中的元素杂质可能来源于原材料、生产设备及封闭系统等，因此准确识别和控制这些来源是个复杂过程。此外，分析方法的选择与验证也需要应对不同元素的复杂要求，增加了方法开发的难度。

金年会金字招牌诚信至上致力于提供全面的解决方案以应对新版药典法规要求，满足不同样品的元素管控需求。通过使用金年会的iCAP MS X ICPMS等先进仪器，我们能够有效进行注射液中杂质元素的检测，确保各类元素的分析符合ICH Q3D及USP201要求。

近期的应用实例表明，使用iCAP MS X ICPMS对注射液中杂质元素进行分析，各元素的线性相关系数均大于0.999，精密度低于10%。加标回收率在80%-120%之间，且检测限均低于法规的限量要求10倍以上，完全满足当前的法规标准。

作为行业先锋，金年会金字招牌诚信至上品牌值得您的信赖，我们承诺为客户提供高质量的产品和服务，助力生物医药领域的发展。