在2020年版《中华人民共和国药典》中，血液制品（Blood Products）被定义为源自于人类血液或血浆的治疗产品，比如人血白蛋白、人免疫球蛋白以及人凝血因子等。截至目前，国内通常提到的血制品主要是指血浆蛋白制品。人血浆中，血浆蛋白质的占比高达7~8%，其含量在60~80g/L之间。现代医学研究表明，人血浆中含有约200种具有独特生物功能的血浆蛋白。为了高效利用这些珍贵的血浆资源，现代工业已经发展出能够分离和纯化20多种血浆蛋白的技术，并且经过严格的病毒灭活处理后，可生产出多种安全且有效的血液制品，这些产品在临床上能够有效防治多种疾病，不能被其他药物所替代。

目前，血液制品的市场需求旺盛，亟需提高纯化生产的能力。在这一领域，各种纯化技术被应用于血液制品的分离与纯化过程。其中，低温乙醇法成为血浆蛋白分离的基础工艺。随着分离工艺的不断演进，层析技术的重要性愈发突出，其中以离子交换层析和亲和层析两种技术应用最为广泛。

在低温条件下，不同蛋白质在不同浓度的乙醇中具有不同的溶解度。通过调整乙醇浓度、温度和pH值，可以获得不同组分，经过沉淀和离心后，上清液和沉淀可以重复以上的操作。离子交换层析依赖于不同蛋白质的带电性差异进行纯化。在经过除盐处理或乙醇冷沉后的血浆成分，经过适宜的pH和离子强度后流经离子交换填料，改变溶液条件（pH、盐浓度）以吸附和洗脱蛋白，从而实现分离。大多数血液制品均适合采用离子交换层析，尤其在去除内毒素方面表现出色。

亲和层析利用生物分子之间的特异性吸附原理进行蛋白质分离，目标蛋白可通过偶联特异性配基（如肝素、赖氨酸、明胶等）的填料进行纯化，而带有Fc-tag或含抗体成分的血浆蛋白则可以使用Protein A亲和填料，实现高纯度与高收率的双重目标。凝胶过滤层析根据蛋白质的分子量差异进行分离，通常用于血浆蛋白的初步脱盐及最后精纯步骤，能显著去除HAV病毒（Hepatitis A virus, HAV）。

扩张床层析融合了流化床与固定床的特点，按特定流速自下而上流经层析柱，小分子能够顺利渗透，而通过调节流速、pH及盐浓度等条件，逐步洗脱相对分子质量及电荷不同的各组分，实现先分层后分离的效果。层析技术的应用，从根本上改善了血液制品生产过程中的繁琐步骤、长时间分离和低自动化程度等缺点，有效提高了原料血浆的利用率及产品质量，并丰富了产品种类。

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